Ресей Федерациясының аумағында медициналық техниканы және медициналық бұйымдарды әкелу және сату үшін сізде арнайы тіркеу куәлігі болуы керек. Бұл медициналық техника мен дәрі-дәрмектердің қатаң реттелген мемлекеттік стандарттарға және санитарлық-эпидемиологиялық нормаларға сәйкестігін растайтын құжат. Маркетингтік рұқсат алу үшін сіз өнімдеріңіздің тиімділік пен қауіпсіздіктің қажетті талаптарына сай екендігіне көз жеткізу үшін сапаны бақылау мен тексеруден өтуіңіз керек.
Қажетті
- - Роздравнадзорға өтініш;
- - компания және дәрі-дәрмек немесе жабдық туралы құжаттар пакеті.
Нұсқаулық
1-қадам
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуге және тіркеу куәліктерін беруге әлеуметтік даму және денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі Федералды қызмет жауапты. Әдетте сертификат алу процедурасы көп уақытты алады, өйткені өнім оның тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын түрлі зерттеулер мен тексерулерден өтуі керек. Әдетте жеке куәлікті алу 4 айдан 12 айға дейін созылады. Мамандандырылған ұйымдардың қызметкерлері сертификаттар беру процесін жеделдете алады.
2-қадам
Роздравнадзордың тіркеу куәлігінсіз Ресейде медициналық өнімді пайдалануға тыйым салынады. Маркетингтік авторизация процедурасын медициналық бұйымды ресми тіркеуден өткеннен кейін бастаңыз.
3-қадам
Медициналық техниканы тіркеу процедурасы үшін медициналық бұйымдарды өндіруші шығарған құжаттардың түпнұсқасын жинап, Федералдық қызметке тапсырыңыз.
4-қадам
Шетелде медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін жинаңыз:
- Роздравнадзорға ілеспе хат (нотариалды куәландырусыз);
- осы медициналық өнімді тіркеумен айналысатын ресейлік компанияға арналған сенімхат (сенімхат нотариалды куәландырылуы керек, апостиль қажет);
- жергілікті медициналық палатаның сертификатымен және апостильмен медициналық өнім шығаратын шетелдік өндірушіні тіркеу туралы куәлік;
- ИСО сапа менеджменті жүйесінің нотариалды куәландырылған сертификаты: апостиль қойылған 13485;
- еркін сауда сертификаты немесе CE сертификаты (апостильмен куәландырылған);
- нотариалды куәландырылған сәйкестік туралы декларация (апостиль қойылған);
- жарнамалық өнімдер пакеті (кемінде 3 дана);
- сынақ есептері, пайдаланылған материалдардың тізімі, техникалық файл және өнім туралы басқа материалдар.
5-қадам
Ресейлік медициналық өнімдер үшін мыналарды ұсыныңыз:
- Роздравнадзорға ілеспе хат;
- кәсіпорынның тіркеу құжаттарының нотариалды куәландырылған көшірмелері (салық органдарында тіркеу туралы, заңды тұлғалардың бірыңғай мемлекеттік тізілімінде тіркеу туралы куәліктер);
- өтініш берушінің мөрімен бас директорды тағайындау туралы бұйрықтың көшірмесі;
- жарнамалық өнімдер пакеті (кемінде 3 дана);
- техникалық шарттар.
